Data peger ikke på sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og syndromerne POTS og CRPS
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, har netop afsluttet en ekstraordinær undersøgelse af HPV-vaccinernes sikkerhedsprofil. Konklusionen er, at de to syndromer POTS og CRPS ikke forekommer oftere hos HPV-vaccinerede end forventet hos ikke-vaccinerede. Produktinformationen er uændret.
Lægemiddelstyrelsen anmodede i juli 2015 Det Europæiske Lægemiddelagentur om en ekstraordinær sikkerhedsvurdering af HPV-vaccinerne som følge af et stort antal indberetninger om formodede bivirkninger i Danmark.
”Der er en bekymring om bivirkninger blandt mange piger og deres familier, og derfor har vi bedt om at få undersøgt, om der kan være en sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og de symptomer, som bliver indberettet som mulige bivirkninger. EMA har nu afsluttet deres undersøgelse, og deres vurdering er, at der ikke er data, der peger på en sammenhæng for de to syndromer POTS og CRPS ” siger Line Michan, specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen. ”
Undersøgelserne er foregået i EU-regi, fordi HPV-vaccinerne er centralt godkendte. Det vil sige, at vaccinerne er godkendt af Europa-Kommissionen, som med godkendelsen giver tilladelse til, at vaccinerne kan sælges i alle EU’s medlemslande.
”I Lægemiddelstyrelsen er vi meget tilfredse med, at EMA har reageret så hurtigt, efter at Danmark rejste et signal om, at vi var bekymrede for et stort antal indberetninger om formodede bivirkninger. EMA har lavet en grundig undersøgelse af problemstillingen på baggrund af et meget stort datagrundlag”, siger Line Michan.
”Fra dansk side har vi sendt EMA al det materiale, vi har kunnet skaffe om mulige bivirkninger inklusive de studier, der er lavet af POTS på Synkopecentret på Frederiksberg Hospital. Derudover har vi udarbejdet en rapport, hvor vi har bekrevet symptomerne hos de kvinder, der har indberettet formodede bivirkninger, men som ikke har fået en egentlig diagnose”, fortsætter Line Michan.
”Den samlede internationale viden er blevet grundigt vurderet af EU’s bivirkningskomité PRAC, som er nogle af EU’s fremmeste eksperter på lægemiddelområdet, og de har konkluderet, at data ikke peger på, at syndromerne POTS og CRPS er bivirkninger til HPV-vaccinerne, ” slutter Line Michan.
Den ekstraordinære undersøgelse af HPV-vaccinerne nu er afsluttet, og dermed overgår overvågningen af vaccinernes sikkerhed til de normale procedurer for lægemiddelovervågning. På europæisk plan betyder det, at EMA’s bivirkningskomite en gang årligt i forbindelse med den såkaldte PSUR (Periodic Safety Update Reports) ser på, om der er nye forskningsresultater eller nye mønstre i indberetningerne om bivirkninger. På dansk plan betyder det, at Lægemiddelstyrelsen løbende indsamler og vurderer alle indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne sendes videre til EMA og WHO, og Lægemiddelstyrelsen offentliggør en status over indberetningerne i Nyt om Bivirkninger hvert kvartal på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.